药品注册的国际技术要求.2007 临床部分

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我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性
部分三个分册。
　　本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。

药品注册的国际技术要求

E1　人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
E2A　临床安全性数据管理：加速报告的定义与标准
E2B　(R3)临床安全性数据管理指南E2B(R3)的修订版本个例安全性报告传递的数据要素
E2c　(R1)附录 临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告
E2D　上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2E　药物警戒计划
E3　临床研究报告的结构和内容
E4　药品注册所需的量效关系资料
E5　(R1)接受国外临床资料的种族影响因素
E6　(R1)临床试验管理规范
E7　特殊人群的研究：老年医学
E8　临床研究的一般考虑
E9　临床试验的统计学指导原则
E10　临床试验中对照组的选择
E11　儿科人群中的医学产品的临床研究
E12A　抗高血压新药临床评价原则
E14　非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价。