微生物检测验证技术

本书紧密结合《中国药典》（2005年版）的最新要求：重点阐述了微生物检测在医药、食品、化妆品等行业上应用所涉及到的仪器与设备，消毒剂与培养基，无菌、微生物数量、抗生素效价、细菌内毒素、控制菌等检查所要求进行的验证项目和内容（含方法、方案和具体的实操）及验证实验实例，提供了作者根据实际工作经验编写的微生物实验数量统计分析软件程序。　
　　本书内容新颖、丰富，具有较强的实用性、指导性和可操作性，既能供各高等、中等职业技术院校选修课使用，又可作为培养教材，更可作为微生物检验者的指导书。

第一章 绪论(1)一、验证的概念与内涵(2)二、验证的类型(2)三、药品微生物检测验证的特点与影响因素(3)(一)微生物学检测对象的特点(4)(二)微生物学检测的特点(4)(三)微生物学检测的影响因素(5)四、药品微生物检测验证技术的内容(5)第二章 微生物检测实验室的设施与设备验证(7)一、实验室设施与验证(7)(一) 洁净室（无菌室）(8)(二)毒菌种处理和微生物鉴别局部100级控制室(11)(三)抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抑菌实验的半无菌室(12)(四)其他室（培养室，试液及培养基的配制室或灭菌室，器皿洗涤、烘干室，实验室，办公休息室）(12)二、实验室设备与验证(12)(一)仪器设备的管理原则(13)(二)实验室设备的质量保证和管理要求(14)(三)超净工作台的监控规程与使用指南(22)三、实验室操作所用玻璃器具（容器）的校正（验证）(23)（一）容量瓶容积的校正(23)（二）移液管(刻度管)容积的校正(24)(三) 滴定管容积的校正(24)(四) 校正容量仪器时的注意事项(25)（五）常见容量仪器的容量允差(26)（六）微量加样器的校验(26)第三章 微生物检测用标准物质的使用及管理(28)一、概述 (28)(一)标准品或对照品的来源(28)(二)标准品或对照品的保管(29)(三)标准品或对照品的存储和领用(29)(四)标准品或对照品的销毁及使用记录(29)(五)定期对标准品或对照品进行抽样检查(29)(六)特殊的标准品——菌种(29)二、抗生素标准品(29)(—)使用与保存(29)(二)效价复核(30)(三)效价复核数据的统计学分析实例(32)(四)效价复核数据的计算机统计处理(35)三、微生物菌种的使用、保存与管理、验证(36)(一)制定菌种使用、保藏管理程序 (36)(二)严格控制菌种的传代、做好保藏工作(37)(三)常用菌种保藏方法(38)(四)菌种保藏标签的规范与要求(40)(五)严格菌种的质量控制，确保菌种的质量(40)(六)菌种处理的注意事项与有关记录(41)四、细菌内毒素标准品与鲎试剂(43)(一)细菌内毒素国家标准品和工作标准品(43)(二)细菌内毒素验证品(44)(三)凝胶鲎试剂灵敏度复核(46)(四)光度法标准曲线的可靠性试验(49)第四章 消毒剂的使用及效力验证(51)一、 消毒剂与灭菌剂的划分(51)(一)卫生处理与卫生洗 ......